EU-Omnibus: Hochrisiko-Pflichten sollen verschoben werden — Annex III auf Dez. 2027, KI in Medizinprodukten (Annex I) auf Aug. 2028. Konformitätsbewertungsstellen sind bereits 4–6 Monate ausgebucht. Jetzt prüfen →

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EU-Omnibus: Hochrisiko-Fristen verschoben

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Nach der politischen Einigung zum EU Digital Omnibus (Mai 2026) sollen die Hochrisiko-Pflichten verschoben werden: standalone Annex-III-Systeme auf 2. Dezember 2027, KI in regulierten Produkten wie Medizinprodukten (Annex I) auf 2. August 2028. Bis zur Veröffentlichung im EU-Amtsblatt bleibt formal der 2. August 2026 in Kraft. Da Konformitätsbewertungsstellen bereits 4–6 Monate ausgebucht sind, lohnt sich frühe Klarheit.

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Was der Bericht abdeckt

Der EU AI Act definiert in Annex III konkrete Hochrisiko-Kategorien. Der Bericht ordnet Ihr System ein und zeigt, welche Pflichten für Sie gelten.

  • Risikoklassifikation nach Annex III
  • Risk Management File (Artikel 9)
  • Technische Dokumentation (Annex IV)
  • Logging pro Inferenz (Artikel 12)
  • Transparenzpflichten (Artikel 13)
  • Human-Oversight-Maßnahmen (Artikel 14)
  • Conformity Assessment (Artikel 43)
Beispiel-Ergebnis
⚠ Hochrisiko-System

Ihr System fällt unter Annex III des EU AI Act. Es verarbeitet personenbezogene Daten und trifft Entscheidungen, die Personen direkt betreffen.

Risk Management File fehlt
Kein Logging pro Inferenz
Conformity Assessment nicht gestartet

Von NeuralMedic

26 Monate Erfahrung mit MedTech & KI-Projekten in Deutschland
DSGVO-native Architektur als Standard
MDR + EU AI Act als kombinierte Compliance-Basis